EU could approve shot against Omicron variant in 3-4 months

Reuters

The EU drug regulator said on Tuesday it could approve vaccines adapted to target the Omicron variant of the coronavirus within three to four months if needed, but that existing shots would continue to provide protection.

Speaking to the European Parliament, European Medicines Agency (EMA) executive director Emer Cooke said it was not known if drugmakers would need to tweak their vaccines to protect against Omicron, but the EMA was preparing for that possibility.

“Were there a need to change the existing vaccines, we could be in a position to have those approved within three to four months,” she said.

“Companies adapting their formulations to include the new sequencing (…) will then have to show that the production system works, they will then have to do some clinical trials to determine that this actually works in practice.”

EMA clarified in a separate statement that the review will start when the drugmakers decide they need to change the vaccine and begin work on that.

“We expect to receive smaller (data) packages which would reduce the evaluation time,” EMA said, based on guidance in place since February for any variant-specific vaccine upgrade.

The CEO of drugmaker Moderna (MRNA.O) had set off fresh alarm bells in financial markets on Tuesday by warning that existing vaccines were unlikely to be as effective against the Omicron variant, first detected in southern Africa, as they have been against the Delta version. read more

Forty-two cases of the COVID-19 Omicron variant have been confirmed in 10 European Union countries, the head of the EU’s public health agency said on Tuesday. read more

But Cooke sought to reaffirm repeated calls for people to get vaccinated with the approved products currently available.

“Even if the new variant becomes more widespread, the vaccines we have will continue to provide protection,” Cooke said.

Echoing previous remarks by vaccine maker BioNTech, Cooke said that laboratory analyses should indicate over the next two weeks whether the blood of vaccinated people has sufficient antibodies to neutralise the new variant. read more

In February, the EMA issued new guidance to speed up the approval process for drugmakers that modify their COVID-19 vaccines to protect against new variants. read more

Omicron shares several key mutations with two previous variants, Beta and Gamma, that made them less vulnerable to vaccines. In addition, Omicron has 26 unique mutations, many of them in regions targeted by vaccine antibodies.

BioNTech SE (22UAy.DE), partnering with Pfizer (PFE.N), said on Monday it had started work on a version of its established COVID-19 shot that is tailored to Omicron, though it was not yet clear if it was necessary. read more

Rival Moderna has also said it was working on a redesign of its COVID-19 vaccine for future booster shots.

رويترز

قالت مديرة وكالة الأدوية الأوروبية، أمس (الثلاثاء)، إن اللقاحات المعدة خصيصاً لمتحورة «أوميكرون» لفيروس كورونا يمكن الموافقة عليها في غضون ثلاثة إلى أربعة أشهر إذا كانت هناك حاجة إليها.

وأوضحت مديرة الوكالة إيمير كوك، أن اتخاذ قرار حول ضرورة منح جرعات لقاح إضافية يعود إلى هيئات أخرى. وأضافت كوك أمام لجنة في البرلمان الأوروبي: «إذا كانت هناك حاجة لتغيير اللقاحات الحالية، فقد نكون في وضع يسمح لنا بالموافقة على تلك اللقاحات في غضون ثلاثة إلى أربعة أشهر».

وتأتي تعليقاتها بعد أن نُقل عن رئيس شركة تصنيع الأدوية الأميركية «موديرنا»، قوله إن اللقاحات الحالية قد لا تقي من المتحورة «أوميكرون».

وكانت «موديرنا» قد أعلنت أنها تعمل على لقاح خاص بـ«أوميكرون»، على غرار شركة «فايزر» الأميركية، وفق وكالة الصحافة الفرنسية.

ولفتت إيمير كوك إلى أن وكالة الأدوية الأوروبية «لا تعرف» حتى الآن ما إذا كانت اللقاحات الحالية لا تزال فعالة ضد «أوميكرون»، موضحة أن التأكد من ذلك سيستغرق حوالي أسبوعين.

وقالت المسؤولة «يجب اتخاذ قرار أولاً بشأن ما إذا كانت (اللقاحات الجديدة) ضرورية، ولا يعود ذلك إلى وكالة الأدوية الأوروبية».

وافقت الوكالة حتى الآن على أربعة لقاحات للاستخدام للبالغين في الاتحاد الأوروبي هي لشركات «فايزر وبايونتيك وموديرنا وأسترازينيكا وجونسون آند جونسون». وكشفت كوك أنه من المتوقع اتخاذ قرار بشأن لقاح خامس من تصنيع شركة «نوفافاكس» الأميركية «في غضون أسابيع».